Informations réglementaires

Sur cette page, vous trouverez des informations réglementaires. La page est divisée en cinq sections. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter notre service qualité directement à l’adresse quality.se@atosmedical.com.

Cette page contient 5 sections :

Certificats d'entreprise : comprend les certificats d’évaluation d’organismes notifiés ainsi que le certificat de vente libre.
Déclaration de conformité : La déclaration écrite et la déclaration rédigées par Atos démontrant le respect des exigences applicables.
Informations techniques : Les données techniques et les fiches techniques contenant des informations spécifiques aux produits, telles que les numéros de référence, la classification et d’autres données vitales.
Déclarations de produit : Cette section contient des déclarations génériques, telles que la sécurité en IRM, pour la gamme de produits Atos Medical.
Rapport de plainte : Il s’agit du modèle à utiliser pour garantir le plus grand nombre possible d’informations enregistrées et ainsi simplifier leles remontées relatives aux produits Atos Medical.

1. Certificats d'entreprise :

Atos accorde toujours la priorité à la sécurité et à la qualité des produits dès et ce dès les premières étapes de la conception d’un nouveau produit, de sa production et ce jusqu’à à la fin de son cycle de vie. Nous maintenons un système de gestion de qualité certifié basée sur la norme ISO 13485, et conforme aux exigences réglementaires dans tous nos pays.

Nous analysons, évaluons et contrôlons les risques produits liés à nos produits et maintenons un processus de surveillance post-commercialisation dans lequel toutes les préoccupations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sont systématiquement documentées afin de garantir la communication en temps voulu aux autorités et de contribuer de manière décisive à l’amélioration de la qualité du produit.

L’ensemble du dossier ”Certificats” contient les certificats suivants:

Certificats

Certificat CE

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Certificat de vente libre – Gamme des produits Atos Medical – Articles MDR (ordonnance EU 2017/745)

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Certificat d’exportation – Portefeuille des produits Atos Medical

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MDSAP ISO 13485:2016

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Atos Medical ISO 13485: 2016

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Aide à la phonation électronique

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2. Déclaration de conformité

Une déclaration de conformité est le communiqué écrit et la déclaration établie par Atos démontrant le respect des obligations à appliquer pour à un produit portant le marquage CE que nous avons fabriqué. La déclaration concerne tous les actes applicables au produit contenant toutes les informations nécessaires à l’identification et l’harmonisation selon la législation à laquelle se rapporte la déclaration.

Le dossier de documents de déclaration de conformité contient des informations techniques sur les produits suivants :

Déclaration de conformité - Provox Rehabilitation vocale
Provox ActiValve System
Provox Electrolarynx
Provox NID Voice Prosthesis System
Provox Vega System
Provox2 Voice Prosthesis System

Téléchargez

Déclaration de conformité - Provox Accessoires
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

Téléchargez

Déclaration de conformité - Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap

Informations réglementaires

Cette page contient 5 sections :

1. Certificats d'entreprise :

2. Déclaration de conformité

3. Informations techniques

4. Déclarations de produits

5. Rapport de plainte